《医疗器械网络销售质量管理规范》夯实“线上用械”安全底座

　　4月发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》明确，自2025年10月1日起对医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者实施系统性质量管理要求，标志着线上医疗器械交易进入规范化发展新阶段。《规范》从组织管理、采购验收、储存配送、信息公示、售后服务等环节作出具体安排，要求网络销售主体建立与经营规模相匹配的质量管理体系，配备质量管理机构和人员，并对相关法律法规和技术标准进行持续学习与落实。

　　在业务流程上，《规范》要求经营者对所销售医疗器械的注册证信息、生产企业、适用范围等内容进行真实、准确、清晰的展示，并在重要位置提示使用注意事项和售后联系方式;对需冷链或特殊储运条件的产品，应完善温湿度监测和记录制度，确保运输过程可追溯、责任可落实。电子商务平台则需对入驻商家进行资质审核和动态管理，建立异常行为监测和应急处理机制，对投诉和反馈及时响应，实现平台责任与商家责任的协同履行。

　　从行业发展看，《规范》完善了线上线下医疗器械监管的衔接机制，为企业布局“医械+电商”“医械+平台”提供明确规则。对于合规经营者而言，质量管理体系建设虽然增加了前期投入，但有助于提升消费者信任度和品牌形象;对监管部门而言，通过统一标准和信息化工具，可以更高效地实施日常检查和风险排查。随着相关配套指导原则发布和培训工作的深入推进，医疗器械网络销售有望在安全可控的前提下更好服务居民健康需求，帮助创新产品更加便捷地触达终端用户。