高端医疗器械迎来创新友好型全生命周期监管

　　国家药监局发布的公告提出一揽子优化高端医疗器械全生命周期监管的举措，重点围绕审评审批、生产流通、上市后评价等环节，建立更加科学、透明、可预期的监管体系。文件特别提出，要针对高端医学影像设备、人工智能医疗器械等创新产品，研究适配的技术审评路径和质量管理要求，在确保安全有效的前提下，支持创新成果尽快转化为临床可用产品。

　　在具体措施上，一方面，将通过建立创新审评绿色通道、完善临床试验指导原则和技术审评要点等方式，提升审评审批专业化和精细化水平;另一方面，鼓励企业在设计开发阶段即引入风险管理和全生命周期质量管理理念，完善生产质量管理体系和追溯体系。文件同时提出，要加强上市后监管的科学性，通过真实世界数据应用、企业自查与监管抽查相结合等方式，持续跟踪产品性能与安全性，为产品迭代提供依据。

　　业界普遍认为，新措施的出台有利于形成“包容审慎+科学监管”的良性环境。一方面，高端医疗器械企业可以在政策框架内更好规划创新路径与临床转化节奏，提升研发投入的确定性;另一方面，医疗机构在设备引进和临床应用时，将拥有更充分的信息支撑和质量保障。

　　对整个行业而言，随着监管模式由单一准入管理向全生命周期保障转变，高端医疗器械的创新链、产业链和服务链将更加紧密衔接，有望在影像诊断、智能辅诊、微创治疗等领域形成一批具有国际竞争力的标志性产品。