医疗企业的GMP标准

　　《告诉》还规则，有下列状况之一的，企业不得提出独自定价主张：企业不能供给至少1篇国家级(国外平等等级)或部下高等院校医药学术专业刊物上揭露发表的其产品有效性或安全性方面的文献或论文材料;企业提出独自定价主张前两年内，其出产的该产品在省以上质量抽检中呈现不合格记载;企业不能供给其已树立该药品不良反应监测系统的证明材料;原研制及进口拷贝药品的出产运营企业，不能供给其产品在原创造国(原产国或区域)和我国周边国家(区域)商场可比价格材料;企业提交的有关材料不全或不符合规则要求;未到达国家规则的GMP标准。