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联合用药临床研究为病患带来更大受益

企业报道  2020-04-29 19:50:35 阅读:2912

  

  原标题:华领医药宣布Dorzagliatin与恩格列净(一种SGLT-2抑制剂)联合用药临床研究的成功结果

  华领医药技术(上海)有限公司宣布临床研究HMM0112的成功结果。

  HMM0112是一项在美国开展的I期临床研究,在二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂单独服用或联合用药情况下都无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中,考察dorzagliatin与恩格列净(empagliflozin,一种SGLT-2抑制剂)单独用药或联合用药的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。药代动力学研究结果显示,dorzagliatin(75mg BID)或恩格列净(25mg QD)联合用药不影响各自的PK,支持口服联合用药。药效学研究结果则显示了联合用药后明确的增效作用。在口服糖耐量测试 (OGTT) 中,dorzagliatin和恩格列净组合用药可以有效降低血糖总量(AUEC:279 h•mg/dL),降糖效果明显优于恩格列净 (AUEC:452 h•mg/dL,P <0.01) 和dorzagliatin (AUEC:364 h•mg/dL,P <0.05) 单独用药。另外,联合用药后患者的C肽分泌与恩格列净单用相比显著增加。本研究结果支持dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发,并将给2型糖尿病患者带来更大受益。

  华领医药CEO陈力博士表示:“SGLT-2是一类较新型的抗糖尿病药,控制血糖的同时具有降低血压和体重的作用,2019年全球市场销售额大约为60亿美元。HMM0112研究结果显示,与dorzagliatin联用更好地提升了SGLT-2类药物对2型糖尿病患者血糖的控制效果,进而扩大了糖尿病患者适用人群,并可显著改善患者胰岛功能。这一成功结果,支持我们继续推进dorzagliatin单药治疗以及与现有畅销口服降糖药联合用药治疗的研究计划。此前,dorzagliatin与西格列汀(sitagliptin,一种DPP-4抑制剂,世界上最畅销的口服降糖药)以及与二甲双胍(metformin,全球一线口服抗糖尿病药)联合用药研究也都呈现出了正面结果。我们希望通过单药或者联合用药,更加有效地控制糖尿病及其并发症的发生和发展,为2型糖尿病患者提供一种全新的治疗手段。”

  2019年11月,华领医药宣布了在未用药2型糖尿病患者中进行的dorzagliatin单药III期注册临床试验(HMM0301)达到24周主要疗效终点的成功结果,将在今年第三季度结束前公布52周核心数据结果。另一项与二甲双胍联合用药治疗2型糖尿病的III期注册临床试验(HMM0302)也已完成24周患者访视,将在今年第三季度结束前公布24周核心数据结果,并于今年年底前公布52周核心数据结果。今年1月,华领医药还顺利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin与西格列汀联合用药(HMM0111)的I期临床研究,显示出了dorzagliatin与DPP-4抑制剂的联合用药优势,另一项I期临床研究(HMM0110)则显示出了dorzagliatin在终末期慢性肾病患者中的用药潜力。

  关于Dorzagliatin

  Dorzagliatin是全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂,旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷,dorzagliatin 具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力,可作为该疾病的一线治疗标准,或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

  关于华领

  华领医药是一家立足中国,针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求,研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源,以国际领先生物医药投资团队为依托,成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前,公司正在中国开展2个III期临床试验,同时在美国和中国进行多项早期临床试验,用以治疗成人2型糖尿病。其核心在研产品dorzagliatin 已经达到首个单药治疗III期临床试验的主要疗效终点。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验,并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作,华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。


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