华森制药痛泻宁颗粒获批国家首家中药二级保护品种

  近日，国家药品监督管理局正式发布《中药保护品种公告(第37号)(2026年第57号)》，批准重庆华森制药股份有限公司(以下简称：华森制药)“痛泻宁颗粒”为首家中药二级保护品种，保护品种编号为ZYB2072026018，保护期限自公告之日起七年。

  这一重磅获批，不仅标志着国家对痛泻宁颗粒临床价值与循证基础的权威认定，更为企业构建了稳固的知识产权与市场竞争壁垒，是华森制药在中药创新与高质量发展道路上迈出的又一坚实步伐。

  根据《中药品种保护条例》，国家对质量优良、疗效确切的中药品种实行分级保护。作为首个上市治疗肠易激综合征腹泻型(IBS-D)的中成药，华森制药痛泻宁颗粒是中药创新1.1类新药及国家医保品种，曾荣获国家“火炬计划”、“863计划”科技成果、中华中医药科学技术奖一等奖、中国专利优秀奖等多项殊荣。

  华森制药痛泻宁颗粒处方由《景岳全书》引用《丹溪心法》中经典名方“痛泻要方”改良而来，具有柔肝缓急止痛、疏肝行气消胀、理脾运湿止泻的功效。据高质量基础研究及多项RCT临床研究显示，痛泻宁颗粒通过解痉/镇痛/止泻、抗菌消炎、改善肠道微生态、缓解内脏高敏、镇静、抗抑郁等多重药理作用，恢复肠道功能，能多环节、多靶点治疗肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀及IBS-D、慢性腹泻、慢性肠炎、溃疡性结肠炎、小儿肠痉挛等肠病，有效解决了目前化药无单一特色药品治疗IBS-D等肠病的不足，且疗效确切、安全性高、经济性好，并能减少复发。

  目前，痛泻宁颗粒是治疗IBS-D循证最多、质量最高的中成药，获10余项国内国际指南/共识推荐，不仅是中华医学会《2020年中国肠易激综合征专家共识意见》唯一推荐的中成药，更是《肠易激综合征中西医结合诊疗专家共识(2025年)》唯一高证据质量、强推荐的中成药。

  2026年初，工业和信息化部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》，明确支持中药全产业链协同发展。华森制药长期深耕消化系统、精神神经系统等重点治疗领域。截至目前，公司重点中成药——甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊、八味芪龙颗粒、六味安神胶囊——已全部获得国家首家中药二级保护品种批准，证明了华森制药在中药传承创新方面的深厚积淀，构筑了坚实的市场“护城河”。

  新加坡卫生科学局(HSA)认证被视为进入国际主流医药市场的“金钥匙”。目前，华森制药甘桔冰梅片、六味安神胶囊、都梁软胶囊以及痛泻宁颗粒这四款核心中成药，已相继获得新加坡HSA注册批文。这四款产品覆盖了咽喉、消化、神经、头痛四大高发疾病领域，并成功入驻新加坡新中、裕华国货、OG Guardian及华佗药行等当地主流零售渠道，让现代中药切实服务于海外民众的健康需求。

  当前，中医药正迎来前所未有的发展机遇，中药产业正从规模扩张迈向高质量发展。面向未来，华森制药将继续秉持“研制好药、健康人类”的企业使命，持续推动更多优质中成药走向国际市场，让中医药这一中华文明的瑰宝惠及全球更多患者，在传承创新中书写中药产业高质量发展的新篇章。