新药审评审批时间应服从质量要求

　　■ 廖海金

　　国务院近期发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),要求解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。这意味着药品注册申报积压严重,一些创新药品上市审批时间过长的问题将得以妥善解决。(8月31日《中国医药报》)

　　诚然，每年积压的大量申请，让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。就在7月底，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了“最严药品审评令”《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，到8月15日已征集结束。可见，药品审评积压问题严重,正是《意见》出台的背景;《意见》也是在经过集思广益的基础上慎重出台的，符合民众期许。

　　一个不争的事实是，我国的药品审批在2006年以后，从急行军陡然转入“堵车模式”。数据最具说服力。申万宏源最新的行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的三倍以上。

　　诚然，我国药品审评积压有其多方面的原因。企业发展很快,但是产业基础又比较薄弱,低水平重复现象比较严重，在审的21000个品种中90%是仿制药即是例证。而仿制药的国家标准较低,门槛一低,申报量就会很大,重复率也就随之严重了。去年9月，CFDA发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》，选出50个已上市或申报注册的药品品种，两个月后，又发布第二批过度重复品种44个，即可窥见一斑。

　　一个最主要的原因则在于，企业申报质量不太高，审批的技术人手和经费严重不足。CFDA公布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时，待审任务积压仍为18597件，较2013年待审任务总量又增加了4362个。应该说，这也从一个侧面说明了药审中心人手有限，新药审批长期面临“僧多粥少”的局面。另据了解，属于CFDA的药审中心在编制上只有120人，真正的技术审评岗位只有70人左右。相比之下，美国在这方面的人员约5000人，年评审经费也是中国的10倍以上。

　　再说，新药审批的一个必备条件是，必须要有临床1至3期的试验结果。但目前申报的新药临床试验数据和信息，存在相当程度的造假，申报资料可以找人代写，甚至花5000元就可以买来一份，而且专门有人做这种申报材料。统计表明，2008年以前申报的药品中有不少都缺乏临床数据，这种现象已成为行业的公开秘密，迄今并未得到有效遏制。

　　药品审评速度慢、积压申请多的情况所反映出来的，已经不仅是审评的问题，而是制度的问题。药品审批制度改革不能只在时间上做文章，而是要确保时间服从质量。要知道，药物并非食品，稍有不慎，就会要人命。因此，药品审批有其规律，更需科学研究的证据和原则，一味图快，有可能揠苗助长，不利于保障公众的健康和生命。诚如专家所言，从是药三分毒的原则来看，科学原理和因果关系并不明确的药物危害性更大，通不过审批或慢点通过审批，比快速通过审批要好得多。此次《意见》的核心非常明确，就是提高药品质量，通过改革实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众用药需求。这，才是此次改革题中应有之义。

　　因此，解决审评效率低下的问题，可以通过购买第三方服务，充分利用社会、院校资源，从相关技术单位和省局借调技术人员或者招聘等方式来解决，应该说，我国药品评审人员资源还是很丰富的。只是，导致出现积压情况的根源在于仿制药过多，真正应该解决的还是盲目仿制、重复申请以及临床试验数据真实性的问题，以此来确保药品质量。

　　更为关键的是，加强对审批环节的监管，既要建立科学合理严格审批审评机制体制，也要严防滋生新的“关门审批”“吃拿卡要”等腐败行为。如此，药品审批制度改革的红利才有望惠及全体民众。

　　(作者系江西省新余市渝水区食品药品监督管理局局长)