联康生物科技集团为旗下骨质疏松症药品Uni-PTH提交新药申请 获国家食药监总局接纳进行审批 联康生物科技集团为旗下骨质疏松症药品Uni-PTH提交新药申请 获国家食药监总局接纳进行审批

　　香港, 2015年4月8日 - 亚太商讯 - 联康生物科技集团有限公司(「联康生物科技」或「集团」;股份代号：0690)今天公布为旗下专利的甲状旁腺激素同功异质体pTH(1-34) Uni-PTH所提交的新药申请获国家食品药品监督管理总局(「国家食药监总局」)接纳，而当局现正就Uni-PTH用于治疗患有骨质疏松症的停经后妇女进行审批。根据行内报告，估计中国约有7,000万至一亿名骨质疏松症患者。中国的骨质疏鬆症市场价值预期于二零一五年达至人民币155亿元，约占全球骨质疏松症市场的五分之一。

　　集团继在二零一四年六月公佈Uni-PTH第三阶段临床测试成功后提交上述申请。该临床测试结果显示，Uni-PTH乃用于治疗骨质疏松尤具成效的合成代谢(骨骼生长)剂。经过12个月治疗后，Uni-PTH与阳性药对照在提高腰椎骨质密度方面有重大差别。根据过往生物药品申请，国家食药监总局一般需时24个月才告知其审批结果。一经审批，联康生物科技将获淮于中国市场推出Uni-PTH。

　　在中国，现时骨质疏松症患者可採用的治疗药物为以抑制破骨细胞活性来恢复骨质密度的抗骨吸收剂，而Uni-PTH是唯一一类可通过刺激生成新骨，从而改善骨骼品质并同时恢复骨质密度和骨骼强度的药品。医生相信Uni-PTH于治理骨痛方面较目前的治疗方法更为有效。接受临床研究的患者表示，他们于接受Uni-PTH治疗后感到病情有所改善。

　　联康生物科技执行董事梁国龙先生表示：「提交新药申请标志著集团的一项重大成果，反映我们在为中国患者提供崭新治疗方法上取得持续进展。我们将会于审批程序期间与国家食药监总局积极配合。」

　　梁先生总结：「Uni-PTH有潜力成为中国首项能为患者在改善骨骼质素方面提供崭新并具成本效益的获批药物，尤其令骨折风险偏高的患者受惠，能大大改善他们的生活质素。我们希望旗下其他自主研发的创新专利项目及其他合作项目均可取得同样成果。」

　　此外，集团现正为Uni-PTH研发创新制剂与发展药品输送工具，藉此让患者用药时更恰当及便利，从而进一步提高药品的价值。

　　关于骨质疏松症

　　骨质疏松症是一种无声无息的骨骼疾病，症状为骨质量减少，骨组织受破坏，导致脆弱性骨折的风险大增。临床表现包括严重疼痛、脊椎变形和脆弱性骨折。全球有超过二亿名女性受到骨质疏松症影响。全球治疗市场价值由二零一零年的73亿美元增至二零一五年的114亿美元，预计複合年增长率达到9.2%。中国市场于同期每年平均增长13.5%，价值达到25亿美元，佔全球市场约五分之一。由于中国的女性人口患上骨质疏松症日渐普遍、老年人口持续增加、生活水平提高以及对骨骼健康的意识加强，预期中国市场将继续快速增长。根据最近一项研究，至二零三五年，在中国出现与骨质疏松症相关的骨折状况将会增加一倍，导致未来出现庞大的经济负担。

　　关于Uni-PTH

　　Uni-PTH为甲状旁腺激素(「PTH」)的34氨基酸类似物，是由副甲状腺释放，以控制血液中的钙和磷以及肾脏的维他命D的蛋白质激素。PTH的间歇性治疗会激活成骨细胞多于破骨细胞;成骨细胞是在骨骼重塑时建立骨骼的细胞，因此，透过模仿PTH的成效，每天一次的Uni-PTH注射可刺激新骨形成，以提高骨质密度及骨骼强度。

　　关于 联康生物科技集团有限公司

　　联康生物科技集团有限公司主要从事药品研发、制造及分销之业务。集团研发中心位于中国东莞，备有整套系统，用于研发基因工程药品，并设有一个合乎国家食品药品监督管理总局要求的实验厂房检测基地。集团亦分别于北京及深圳各设有一个GMP生产基地。北京及深圳的基地均制造及分销各自之药品。集团专注为糖尿病、眼科及皮肤科研发崭新的治疗方法。