■ 胡德良 译

　　随着诺华公司(Novartis)准备推出安进公司(Amgen)抗癌药物优保津(Neupogen)的生物仿制药版本——Zarxio，9月3日成为首款生物仿制药在美国推出的日子。安进公司曾经诉求联邦法院发布临时禁令，阻止诺华公司推出这款生物仿制药，但是被联邦法院驳回。之后，这款生物仿制药就推出了，这肯定会对优保津的销售带来负面影响。

　　生物仿制药就是昂贵的生物制剂的仿制品。生物制剂和生物仿制药并不完全相同，原因就是开发两者所使用的活细胞有所差异。然而，使用活细胞制造生物仿制药的过程跟制造生物制剂的过程是完全相同的。因此，不能期望品牌药的价格跟其仿制品的价格完全一样。

　　自从2006年，生物仿制药就可以在欧洲市场买到。然而在2010年之前，美国缺乏审批生物仿制药的规章制度。2010年，政府颁布了《患者保护与平价医疗法案》，美国监管机构根据该法案的规定获得了受权，经过严格审查后可以对生物仿制药进行审批。

　　一套严格的审批制度需要能够在参照原生物制剂的情况下对仿制药的疗效和性能进行评估。

　　优保津的生物仿制药

　　优保津已被批准用于治疗中性粒细胞减少症，这种病的特征是癌症患者在化疗之后白细胞有所减少。

　　目前，诺华公司生产的优保津的生物仿制药在40多个国家都有出售，所使用的品牌名为Xarxio。自从2009年，这款生物仿制药就在欧洲有售，在全球也属于最受欢迎的生物仿制药之一。在欧洲市场上，诺华公司的这款生物仿制药成功地占去了30%的份额。

　　优保津的生物仿制药将会成为在美国成功推出的第二大生物仿制药，位列其后的是艾伯维公司(AbbVie)阿达木单抗(Humira)的一款生物仿制药。

　　Zarxio的定价策略

　　尽管人们不会期望生物仿制药的价格比原生物制剂低得太多，但是分析师们预计这些仿制药的定价会跟欧洲类似。在欧洲市场上，生物仿制药的价位比其生物制剂低15-30%。

　　彭博社情报部的分析师山姆·法泽利(Sam Fazeli)说：“山德士公司(Sandoz)的Zarxio是安进公司优保津的一款生物仿制药，用于治疗癌症，已经在美国推出。根据第一数据库(First Databank)的数据，在原品牌药总价的基础上，这款仿制药提供15%的折价。默沙东公司(Merck)Rerricade的生物仿制药已经在欧洲推出，提供的折价为45%，相比之下，Zarxio在美国的折价幅度小了很多。”

　　诺华公司宣布，300 mg的Zarxio注射剂批发价为275.66美元，而480mg包装的Zarxio售价为438.98美元。

　　今年早些时候，医疗保险公司和药品福利管理机构(PBMs)曾经宣布，希望生物仿制药价格比原生物制剂的价格低40-50%。然而，制药公司对此表示，这种希望好像完全是不现实的。

　　法泽利先生进一步补充说：根据预计的情况，制药公司双方——诺华和安进都会向医疗保险公司和药品福利管理机构提供折价和回扣，然而要想猜测哪家公司可能提供的折价和回扣更多，还为时尚早。

　　最近，医疗保险公司在控制昂贵的药价方面起到了重要的作用。药品福利管理机构极力主张抗丙肝病毒(HCV)药物的制造商提供折价，其做法是只为标价较为便宜的药品进行支付。根据预计，医疗保险机构可能会使用同样的策略从生物仿制药开发商那里获得更多的折扣。

　　生物仿制药对安进公司的影响

　　Zarxio的推出肯定会对优保津的销售产生负面影响，然而安进公司好像严阵以待，准备迎接这一挑战。

　　优保津去年的销售额为12亿美元，销售高峰期2013年的销售额为14亿美元，同比下降了17%。优保津于2013年12月失去了专利保护，使该药的销售出现了下滑趋势。

　　加拿大皇家银行资本分析师迈克尔·仪(Michael Yee)称：2013年年底，梯瓦制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)推出了优保津的仿制药版本，名为Granix，该药占去了优保津5-10%的市场份额。Zarxio的推出将会进一步降低优保津的市场份额，因为70%的优保津销售都是来自美国市场。

　　由于Zarxio的推出，预计今年优保津的销售额会下降到9.87亿美元，同比下降15%。而且，这种销售萎缩的态势很可能会持续到2019年，到那时销售额仅有7.72亿美元。

　　然而对于优保津的销售而言，安进公司能够对付预料之中的下降，公司可以重点关注即将推出的新药及其销售收入最高的药物——依那西普(Enbrel)。

　　随着许多畅销的生物制剂接近专利保护期限，一些制药商正在竞相开发生物仿制药，其中包括赫士睿(Hospira)、梯瓦、山德士、安进、奥贝泰克(Apotex)、百特国际(Baxter International)、默沙东(Merck & Co.)和迈兰(Mylan)等公司。

　　快捷药方公司认为，如果在2014年至2024年期间11款生物仿制药都能够顺利推出的话，美国在这十年时间里可以节省资金多达2500亿美元。

　　译自：http://www.bidnessetc.com/

　　原著：HANNAH ISHMAEL