
依据日本经济新闻2015年3月14日报导,日本支援临床实验最具规模的I’ROM控股公司宣布在茨城县筑波市建造再生医疗、新药开发所需的iPS细胞量产工厂,预计投资40亿日圆,于2016年完工,开始提供国内外研究机构使用。
日本为协助利用iPS细胞进行再生医疗的发展,修正之医药品医疗机器法已于2014年11月生效,在传统的医药品及医疗器材之外,增设再生医疗产品项目,不但再生医疗製品易于获得认可外,且将原本规定仅能在医疗机构培养再生医疗所需之细胞,放宽至可委託企业等外部单位处理,在上述限制放宽下,I’ROM研判建造量产工厂可稳定供给医疗机构。
iPS细胞除可做为再生医疗之移植手术外,调查有无副作用之新药开发也有相当需求。I’ROM的投资案将成为符合日本厚生劳动省所规定之安全基准的首座生产据点,全量运转之际,预测每月可生产300亿个iPS细胞,相当每年可提供将近200人心脏病有关之移植手术使用。
皮肤等细胞製造,主要作法系将4个遗传基因植入,其中製作第1个细胞最为困难,I’ROM子公司Dnavec与京都大学iPS细胞研究所共同研究,拥有搬运遗传基因并方便製造细胞之仙台病毒载体(Sendai Virus
Vector)技术,爰计画在新工厂由载体至iPS细胞进行一贯大量培养。该公司的计画已获得澳洲最大投资银行Macquarie集团融资50亿日圆。