日前，在第十八届北京国际生物医药产业发展论坛上，中国医学科学院药物研究所药物制剂研究室主任刘玉玲说，

　　国内医药产业前景好、现状差、危机重，创新剂型是我们重要发展方向，但是听起来容易，做起来难。她的话的确值得业内人士对我国仿制药及剂型研发关注和剖析。

　　医药行业三大部落——专利药、原研药和仿制药都各有它的特殊市场竞争力，但也都有其内在的弱点，专利药研发需要高新技术和巨大资金投入，性价比高，但对于我国大部群体来说，有一定的使用局限性;而仿制药，无论是原料配置、制作技术和剂型创新也都存在一定的困难，尤其是制剂研发对于仿制药有效性和安全性有重要的影响。但现实中，剂型创新比研发新药还难，因为制剂的开发过程很微妙，是通过采用物理、化学的方式来决定药物分子与辅料之间的相互作用。

　　说到剂型创新，有专家指出，它过去主要是看一些宏观的指标，比如药典上规定的标准。但是，随着技术的进步，现在通过这些指标来评价制剂已经有些困难了。同一种制剂，使用不同的条件、不同的工艺、不同制备方法，甚至不同的人去做，它有可能得到相同的宏观评价指标。但是，在人体内，其药物释放的过程差别就很大。很多优秀的外国药企已经从性能层次上的指标来检测制剂生产工艺，如流动性、密度、辅料晶型等，同时，影响药物载体构建因素很多，目前我国仿制药还达不到这个水平，比新药研发难度还要大。

　　其次，制剂的改变需要在质量极其质量评价上有高精学术研究和仪器及资金的支持，所以，仿制药极其剂型创新的实际运行非常困难。

　　再次，由于医药行业较高技术壁垒的存在，即便企业在创新制剂上投入很大，也很难在短时间内研究并制作出商品，另外，一些普通的创新制剂如缓释片等，申报企业多而获批的少，这样，如果一味偏重仿制药及其剂型创新的研发生产，就有可能使利润原本就明显低于专利药、原研药的企业走下坡路。

　　专利药有法护，有特殊的价格核定规章，为企业的远程发展做后盾;国际国内医药市场都显示着专利药品的研发生产自有它的生命力和市场竞争价值，但目前我国的新药研制不管是技术实力还是资金投入都很薄弱，专利药品产业形势不容乐观。因此笔者认为，为医疗和国人及国内药品市场的现实需要着想和出发，我国制药企业应该下大力气在新药研制开发上做文章，而不能因投入和技术问题而放弃专利药品的研发生产，这就需要政府给与强有力的政策支持和资金扶持，只有这样，药企才有实力、有信心去开发研制专利药品，而不再陷入困境一味偏重仿制药的生产，否则，此状况如果没有大的改变，药企或干脆不搞专利药品研发，或单靠企业自己去奋力挣扎，国内医药行业就永远不会冲破国际药品市场的藩篱羁绊，就只有仍靠进口大量的国外高价“新特药”来填补国内新药空缺，这样，国人的看病贵将难有大的改变，国内医药行业的前景前途也将仍是渺茫和无力。(特约报道员：苗兴朝 孟庆远)