近日，华大医学实验室信息管理系统-LIMS系统，获得了美国FDA合格证书。

　　LIMS系统即实验室信息管理系统，指的是对实验室、人员、仪器设备、试剂耗材等多个方面进行统一信息管理，确保每一个操作流程准确无误，对所有实验室信息进行跟踪监控，出现问题随时做出警示，用以保障实验体系的正常、良好运转。

　　当前全球性的商品市场竞争日益加剧，美国极为重视分析测试技术，同时严格实施标准化规范化的质量管理。这使得其科技水平和商品质量均处于领先水平，在全球的市场竞争中保持绝对优势。纺织品、服装、食品和药品是我国出口的强项，但须要有FDA等质量保证认证书，才能输入欧美市场。

　　在全球化商品交易与竞争中，要具有国际标准认证的通行证，而实验室是为商品进出口提供质量保证书的重要单位。因此，提高我国实验室整体素质和管理水平，实验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨，是亟待研究的课题。

　　国内实验室在国家技术监督局的组织下，开展了质量认证工作，于2011年推出了新版GMP标准，完全与国际接轨。新版GMP标准广泛应用于食品药品生产领域中，其中以药品生产领域为主要应用方向，以制药生产商为主要考察对象。

　　GMP对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制定了技术细则。GMP标准的确立，为华大LIMS系统发展提供了国内行业标准。2014年5月22日至2014年5月29日，优力标准科技服务有限公司审核组依据美国FDA 21 CFR Part 11条款(联邦法规21章第11款)的要求，对华大医学的LIMS系统进行了为期6天的评估与验证，华大医学顺利通过了这次评估与验证。

　　华大医学LIMS系统主要用于记录和监测样品接收、样品检测到结果报告的整个过程。目前该系统完全遵循美国FDA关于存储和保护电子结果以及应用电子签名的相关法规规定，确保了样品检测服务全过程中电子数据的有效性、可靠性以及电子签名应用的规范性。