
国家食品药品监督管理局派出的首批65名监督员将在本月底进驻65家高风险药品生产企业。近日,国家药监局副局长吴浈称,将在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业试行派驻第一批监督员。
据吴浈介绍,这些监督员是从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员中选派而来。对于监督员的轮岗问题、奖惩问题、培训问题等都在进一步完善过程中。
驻厂监督员的职责将是检查企业执行GMP情况,并定期向派驻部门报告。对有些严重的问题,监督员也可采取果断措施,但不能直接处罚企业。吴浈表示,驻厂监督员不包揽企业的质量责任,企业永远是产品质量的第一责任人。
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