日前，笔者与一位药品管理部门的朋友谈起医药行业行政审批的事情。他告诉笔者，现在有关医疗器械审批的法律法规里并没有收费的规定，但是药品管理部门一直在收，而且绝不是小数目。当被问及为什么医疗器械的生产企业不针对药品管理部门违规收费寻求说法时，他不假思索地反问：“谁敢告?”从他说话的语气可以得知，这显然是行业内的既成事实。

　　笔者特意查阅了有关的法律规定。国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。”同法还针对所生产医疗器械的类别分别确定不同级别的药品监督管理部门进行审批，但并没有提及收费的事情。不仅如此，国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》以及《医疗器械标准管理办法》都没有说明提交生产医疗器械的申请需要缴纳审批费用。如果说在行政许可法生效之前，药品管理部门收取审批费用的行为只是违反了行政法的原理，行政许可法生效之后，这种行为就直接违反了国家的法律。因为，根据该法第58条的规定，除非法律、行政法规有明文规定，否则行政机关在实施行政许可时不得收取任何费用。

　　无论医疗器械的审批按照管理是否应该收费，药品管理部门当前的行为都是违反法律的，而医疗器械生产企业为什么不敢较真?为什么不敢主张权利?这是值得认真思考的问题。

　　笔者认为，医疗器械生产企业放弃权利的做法从策略上讲是不得已的选择。对单个企业来说，它不可能只跟药品管理部门打这一次交道。相反，由于药品管理部门扮演着整个医药行业监督者的角色，医疗器械生产企业除非关门大吉，否则其业务活动都在药品管理部门的监督范围之内。如果医疗器械生产企业在递交某份申请时援引法律规定拒绝缴费，那么，在以后与药品管理部门重复博弈的过程中，最后吃亏的肯定还是企业。为了节省一笔审批费用，却在以后遭到更多不利，这显然是企业最不愿意看到的。于是，医疗器械生产企业似乎只能选择老老实实缴费。

　　笔者认为，医疗器械生产企业不能消极期待我国法制体系进一步完善、药品管理部门由于多方面的制度约束严格依法办事，更不能寄希望于其他企业站出来维权，而是应该积极加强沟通，联合起来与损害企业合法利益的行为作斗争，也就是说，尽量促成上述第三种情况的出现。这就迫切需要有一个能够反映它们利益要求的行会组织。目前，我国医疗器械生产企业已经有了自己的行会组织——医疗器械行业协会。需要指出的是，如果它以某个政府部门的利益为中心，那么这样的协会也就失去了存在的价值。只有在应该发挥作用时挺身而出，为维护医疗器械生产企业的合法权益奔走呼吁，它才能赢得企业的尊重与爱戴，获得旺盛的生命力。