近年以来，国家药品与食品监督管理局(SFDA)逐步加大了对医药行业的监管力度日前SFDA公布第一批获得国家GAP认证的企业，标志着中药材生产质量管理规范(GAP)正式全面启动;经过3年的GMP认证准备，SFDA将2004年6月30日定为国家GMP强制认证最后期限，未通过的企业必须退出市场;为了保障人民健康、合理安全用药，SFDA将抗生素列入处方药，从此消费者无医院处方，将不能到药店购买抗生素……这一系列的重大变革，牵动了众多企业与千千万万消费者的心，成为当前社会的热点问题。

　　大象和蚂蚁都有生存空间

　　不久前，有一位湖南政协委员向全国人大常委会违宪审查机构提交了一份建议，该建议提出，强制GMP认证应送交“违宪审查”。这份建议目前不仅仅在医药界引起反响，在社会各界也引起普遍反响。

　　天士力集团总裁、天士力制药股份有限公司董事长闫希军认为：如果投资生产药品，就必须要按照标准进行操作，没有行业标准，就无法保护股东的基本权益。更不能保障患者的用药安全。

　　“投资总会有风险，它是以社会的文明进步为走向的，药品生产以法律和人民的用药安全为前提，对于未达标的生产就应该禁止。”

　　“投资与相关法律法规相违背而产生的一切后果应该由企业来承担。在市场经济中一定会有风险，这需要投资者具备风险意识，必须依照市场法则运行，按照标准生产。法律及社会中的各项法规是保障社会文明的纽带，这也是能保证人民消费安全的前提。”

　　“基本的标准都达不到，你生产的药品能合格吗?这是涉及千家万户用药安全的大问题，不符合标准的药品生产厂商应该坚决予以停产，否则将会危害广大人民的身心健康。”

　　然而也有一些企业认为国家在近几年才出台了GMP强制认证，“我以前生产的产品是经过批准的，在市场上流通这么多年，也通过了国家认可，这表明我的产品没有质量问题，现在怎么又被踢出局。”不少企业认为这不公平。

　　闫希军认为：医药行业的规范认证是有期限的。过去制药行业整体水平很落后，中国入世后要求企业的产品、技术、设备及生产条件都必须建立在一定的标准之上，如果没有事先宣传就实行，人们可能接受不了，可是至今这项政策已经出台3年多了，如果还没有被普遍认可，有投资者的责任，也有企业自身的责任。归根结底，取得认证是向社会负责的一种企业行为，企业生产的产品必须安全，必须在法规许可的范围内运行。

　　“GMP认证推动了整个行业的文明及现代化程度，基本保证了全社会的用药安全，我认为，这是值得全社会关注的问题，老百姓在购药时也会考虑到这点。就像环境污染一样，过去没有净化及处理的污水直接向江河中排放，我们现在为什么要加以改造呢?社会发展既要维护现在，又要着眼于未来，还要保证子孙后代的安全。每年新法律条文的不断出台究竟是不是给企业增加负担呢?在社会的发展过程中肯定还有没有关注到的问题，肯定会存在缺陷，法律也在不断完善，逐步规范企业的行为，最终的目的是让所有人都站在公平竞争的舞台上。”

　　“企业的投资首先要考虑产业的发展方向及国家相关政策的定位，我觉得药品是一个特殊商品，这是其高投入、高产出、高收益及高风险的行业特点决定的，仅研制一个新药就要投入上千万经费，周期更是长达4、5年，在审批时还有可能通不过，这样就造成药品行业风险很高。”

　　“一个企业的投资必定会有风险，投资者在具备风险意识的同时要严格按照市场的规则运作，并据此来制定企业的发展方向及规划，这样就可能将风险降至最低。国家食品与药品监督管理局近几年来以文件及组织研讨会等形式宣传GMP认证，可以说已是家喻户晓。3年过去了，今天药监部门拿起武器维护法律的尊严、强化法律的严肃性，以规范整个行业，改变人们的认识，保证医药行业的可持续发展，是非常必要和及时的。”

　　现在政府相关管理部门担心的是，一些不理解国家GMP认证、又在此次认证中被淘汰的医药企业，会结成反对力量阻碍国家GMP认证的推行。

　　闫希军认为：这时应该充分利用媒体的舆论导向来规范整个医药行业，只有追求高标准、现代化，才能保证企业的快速发展，才能使消费者放心消费、投资者乐于投资这个行业。因为消费者把身体健康及生活质量的希望全部寄托在医药行业上，医药企业首先要通过GMP认证让消费者认可药品的安全性，并通过市场运作带来效益，才能带动整个行业的发展。消费者追求的是高技术、现代化、安全性高的产品，忽视了这些，企业就会失去市场、失去消费者。

　　“在自然界，大象和蚂蚁都各得其所地生存着，蚂蚁虽小也有自己的生存空间。社会也有着合理的分工，每个企业应根据不同的特点去定位，寻找发展的空间及平台，完成不同阶段的资本积累。”

　　GAP从源头控制中药质量与安全

　　国家正在进行GAP正式认证，国家食品与药品监督管理局于近日正式公布中药材GAP认证公告。最近同样有人向国务院提交报告，对GAP认证仍有微词。

　　闫希军认为：“中药作为一个产业，跨越农业、工业，从源头抓药材种植很重要，如果原料不合格，药品还能合格吗?有人提出种药哪还有这么多说法，按照传统方式随意地种就行了。我认为这种说法不对，如果种植不规范，药源就会受到污染，药品的质量也就没有保证了。现在我们提出要把中药作为一个产业来做、把中药作为一个产品来管理，所以说国家颁布GAP标准、从源头抓中药材质量是非常必要的。”

　　抗生素是世界性问题

　　对国家最近出台的政策——老百姓必须凭处方到药店购买抗生素类药，闫希军认为：抗生素问题是世界性的问题。西方发达国家对抗生素类药控制得很严，社会文明发展到一定程度后就会有这样的趋势。我国过去是感染性疾病占主导，如饮食污染、环境污染及不卫生的习惯等带来的感染性疾病，所以多年来一直放开抗生素类药的使用。

　　“当今中国社会与经济已经发展到相当程度，从国家及民族安全的角度考虑，如果放任抗生素长期使用下去，将会使黄种人群菌体失调，更会产生细菌的抗药性，这样一旦发生大规模的细菌性感染就会无药可用，那将是非常危险的。”

　　“将抗生素列为处方药主要考虑的不是费用，而是基于人民用药安全的宗旨。如果一个民族到了无药可医的地步，那就真正成为一种灾难了。”

　　政策出台后会直接影响抗生素类药的销量，导致中小型企业利益受损，闫希军认为：如果单单从企业自身利益来说，我不赞同出台这项政策。但从民族安全、社会稳定的角度来看，我认同这项政策。从大趋势看，国家对抗生素类药的管理是必然趋势。

　　“考虑到企业及消费者的接受程度，我提议：对于抗生素类药的监管分为两步走，第一先把容易引起菌群失调的抗生素类药管起来，如头孢类、大环类等，对一般普通的抗生素类药先放开，如青霉素、阿莫西林、吡哌酸等。这样进行科学分类后有计划的逐步控制，可以有效减缓矛盾的激化，使生产企业和消费者有个心理准备的过程。”