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仿制Vs专利:生物医药领域的东西方较力

来源:价值中国网  2011-10-12 随时随地看新闻
核心提示:中国与印度已经占据全球医药市场大量份额,可生产常用药物有效成分中80%的种类。然而迄今为止,它们依然缺乏跟美国等发达国家一样生产复杂而昂贵的生物技术药物的能力,这些药品正在癌症、糖尿病等顽症的治疗中发挥着越来越重要的作用。

  中国与印度已经占据全球医药市场大量份额,可生产常用药物有效成分中80%的种类。然而迄今为止,它们依然缺乏跟美国等发达国家一样生产复杂而昂贵的生物技术药物的能力,这些药品正在癌症、糖尿病等顽症的治疗中发挥着越来越重要的作用。

  现在,在数亿美元的投资驱动下,中印两国的非专利药厂商宣布他们即将成功仿制多种广为销售的生物技术药物,例如治疗乳腺癌的赫赛丁(Herceptin),治疗结肠癌的阿瓦斯丁(Avastin),治疗淋巴癌的利妥昔单抗(Rituxan),以及治疗类风湿性关节炎的益赛普(Enbrel)等。如果这些便宜的仿制药进入市场,不但将为发展中国家患者带来福音,也势必引起发达国家大型医药公司的强烈反击。

  奥巴马政府已经开始行动,企图阻止贫穷国家从中国和印度进口便宜的生物技术药物。10年前,发达国家的大型药企同意放弃艾滋病药物的专利权,以帮助那些被该疾病危及生存的非洲国家。当时,癌症、糖尿病以及其他非传染性疾病对人类的威胁还不算严重。可是现在,死于这些非传染性疾病的人已经占全球因病死亡人数的三分之二。现在人们争论的焦点就是,癌症等非传染性疾病是否与艾滋病一样“紧急”和“流行”。

  今天,联合国代表大会防控非传染性疾病高级别会议在纽约召开,这是继艾滋病之后,联合国第二次就医药健康问题召开全体会议。虽然会议草案中并未支持发展中国家要求放开癌症治疗药物专利的呼吁,但这必将成为今后国际医药贸易谈判的核心问题之一。

  美国政府一向有借助严格的专利法保护本国重点产业的历史传统,医药产业就是其中之一,尽管不断有人批评昂贵的生物技术药物有悖穷人利益,但也有人指出,跟艾滋病和癌症相比,穷人面临的更大健康威胁其实是一些疗法十分便宜的疾病,如少儿腹泻等。除此之外,尽管仿制药的价格低于专利药,但依旧不便宜,许多非洲国家仍然难以负担。

  10年前,印度医药巨头西普拉公司(Cipla Ltd)总裁尤素夫·哈米德博士(Yusuf K. Hamied)宣布,将把艾滋病“鸡尾酒疗法”的费用降低到每天1美元,跟当时大型药企的售价相比,这个价格简直不可想象。现在,“鸡尾酒疗法”的费用已经是每天20美分。发展中国家有600多万患者正在享受该疗法,而2001年只有2000人多一点。

  哈米德博士在接受采访时表示,他和中国合作伙伴BioMab已经共同投资1.65亿美元在印度和中国建厂,生产至少12种生物技术药物。一旦临床试验完成,哈米德博士保证药物将按照专利药售价的1/3销售。“一旦我们收回了成本,我们的价格还会继续下降。”他说,“是大幅度下降!”

  彼得·皮奥特(Peter Piot)是联合国艾滋病规划署的前署长,目前担任伦敦卫生和热带医学学院的院长。他说,目前治疗癌症的生物技术药物跟十年前的抗艾滋病药物一样,面临着两难困境。“如果没有基本抗肿瘤药物价格的大幅度下降,我们就没有办法真正提高癌症患者的生存率。”皮奥特说。

  但他也表示,鉴于生物技术药物的复杂性,很难保证仿制药能产生和专利药同样的疗效。“我认为这些(仿制)药物会有很大不同,我希望在用到我的病人或我自己身上之前能够进行更多的临床试验。”他说。

  在医药领域,专利通常会提供发明者20年的专有销售保护,在此期间可能根据法律规定的不同情况,允许部分仿制药的生产,但仿制药物仅限于特定范围内使用,不能出口,除非某些国家处于“紧急情况”(10年前非洲国家就是通过这种途径获得艾滋病治疗药物的)。然而跟艾滋病药物相比,发生在生物技术药物上的斗争必将更加激烈。因为艾滋病药物从来都没成为那些医药巨头的摇钱树,但治疗癌症和糖尿病的药物却是这些公司的核心利益。罗氏控股有限公司销售利妥昔单抗、阿瓦斯丁和赫赛丁等药物的年收入达到190亿美元,相当于其药品销售总额的一半。

  今年47岁的墨西哥妇女赫尔米拉·比列加斯是两个孩子的母亲,不久前被诊断罹患恶性乳腺肿瘤,医生告诉她使用赫赛丁这种药物需要进行17次治疗,每次都要花3000美元以上。赫尔米拉说,“我丈夫是个锅炉工,我们没那么多钱。”幸好从2007年开始,墨西哥政府有一项针对乳腺癌患者的公共保险计划,免费为患乳腺癌的妇女提供赫赛丁。“这项公共保险计划挽救了我的生命。”

  墨西哥国家癌症研究院的亚历山德罗·莫豪尔博士(Alejandro Mohar)介绍道,政府已经花了1.2亿美元购买赫赛丁这种药物。“我们当然想找到更便宜和更好的药物获得途径。”莫豪尔博士说,“所以关于专利药的争论变得越来越激烈了。”