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药品阅览部分功用下放

企业报道  2017-12-21 12:22:49 阅读:

 

  近年,国家药监局正式发布新修订的《药品注册处理方法》(以下简称《方法》)将于10月1日起实施,新药品上市将过三道阅览关。

  国家食物药品监督处理局副局长吴浈11日在初度守时定点新闻发布会上说,本次修订偏重加强了实在性核对,从原则上确保申报资料和样品的实在性、科学性和规范性,严峻查处和冲击药品研发和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。关键有三个方面的内容:一是强化了对资料实在性核对及出产现场查看的要求,防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”,确保样品的实在性和代表性。三是调整了新药出产恳求中技术审评和复核对验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性。

  除严把药品上市关外,新修订的《方法》还着重要整合监管资源,将部分国家食物药品监督处理局的功用通过托付的方法明晰给省局行使,强化权力制约机制,构成多部分参与,各部分之间互相调和、互相制约的作业格局。《方法》还明晰信息揭穿、责任清查等原则,健全药品注册责任体系。

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